欧洲–中药生产与贸易

世界卫生组织估计大约有40亿人口(占世界总人口80%)将传统草药用于初级保健。不仅仅是在有传统医学历史以中医药为代表的发展中国家,在以德国代表的中欧地区也有较悠久的利用草药治病的历史,并且有较完整的文献记载。近十几年来,传统的草药逐渐发展为现代植物药。通过利用先进制药技术,生产出不同的制剂,从传统医学使用的药茶、片剂到现代植物医学使用的经标准化的和经过浓缩精制的制剂,从而保证药物疗效的稳定。在德国、法国及意大利,植物疗法体系已经很好地建立起来,同时通过卫生当局的对其进行管理。植物药在上述国家已纳入医疗保险体系中,其费用全部或部分由保险公司负担。在欧洲其他国家如英国、荷兰等草药类制剂被列在营养补充剂中,类似于我国的保健食品。其产品质量明显低于德国、法国的植物药,同时其疗效在大多数情况下,没有进行临床验证。值得注意的是,欧洲联盟正在试图对植物药的地位在其成员国内进行统一化,这将对欧洲植物药市场产生重大影响,以天然药用植物为主的药品无疑成为当今欧洲药品市场上不可缺少的重要组成部分。
　　据1999年初Mintel国际咨询公司发布的一份调查报告显示:以德、法、英、意、荷等西欧五国为主所销售的天然植物药品约占欧洲天然植物市场70%的销售额。由于统计方法及资料来源的差异,1997年欧洲天然植物药品市场总销售估计在25-35亿美元之间。德国为欧洲最大的天然植物药品市场,1997年其天然植物药品销售额约占欧洲市场的49%,其次为意大利占10%,法国占9%,英国占9%,荷兰占2%,西班牙占2%,比利时占2%。欧洲其他国家合计占17%。欧洲天然植物药品市场平均年增长率约为4%。根据国际市场统计,欧洲是目前世界上最大的植物药主,占全世界植物药销售额的44.8%,而整个北美地区(包括美国在内)仅占10.3%。仅法国的植物药品零售额就超过整个北美的国家。德国就两倍于北美的零售额。
　　以天然药用植物为主的药品无疑成为当今欧洲药品市场上不可缺少的重要组成部分。
　　1998年欧洲市场最畅销的几种天然药用植物分别为:
1.薄荷。在欧洲国家,薄荷用于治疗多种疾病,其中包括应激性肠炎等等。薄荷油胶囊至今在西欧国家畅销,它被人们公认为最佳整肠天然药品。
2.小白菊(又名雏菊)。它是西欧国家民间广泛使用的一种传统草药。小白菊可用于治从偏头痛到风湿性炎等多种疾病,对人体十分安全,即使过量服用也未见有副作用报道。它还可以与其它天然药用植物一起加工成粉末(胶囊)服用。
3.山楂。欧洲民间认为,西欧产的山楂其作用与毛地黄有些类似(即可用作强心剂),事实上许多老年心脏病患者及有心衰症状者服用山楂胶囊后均能见效。山楂黄酮可能有扩张血管及增强心律等作用。
4.欧洲七叶树(马栗子)。欧洲七叶树种子提取物(在我国称为”β七叶皂甙”)在西欧市场上极为畅销。据研究,七叶树种子提取物可治疗静脉曲张引起的疾病。此外,β七叶皂甙与其它植物提取物(如锯叶棕油)一起加工合成合剂可治疗良性前列腺肥大症。β七叶皂甙在临床上还有其他一些新用途,它很可能成为天然药物中的后起之秀。
5.生姜。自古以来,生姜一直被用作药用植物。在欧洲民间,生姜传统上用作止吐剂。至今在欧洲各地药房里均可购到生姜粉胶囊作为治恶心、胃痛、与呕吐的药品。
6.芦荟。近几年来,人们对芦荟的作用越来越有兴趣。在过去很长时间里,芦荟用来治包括牛皮癣、疱疹等各种皮肤疾病。最新研究表明,芦荟有降血糖作用,而且对人体十分安全,故芦荟制剂有望成为”非胰岛素依赖型”糖尿病的辅助治疗药物。由于欧洲Ⅱ型糖尿病人有数百万之众,故芦荟作为降血糖药将成为最有市场前途的天然药用植物。
7.洋蓟。洋蓟提取物有明显降血脂作用。在欧洲国家肥胖者为数众多,现已知道肥胖会引起各种疾病(如动脉粥样硬化、冠心病、糖尿病等等),故洋蓟提取物胶囊可作为天然降血脂-减肥药物以及用于预防心血管病。一般说来,洋蓟提取物对人体十分安全,连服几个月未见有副作用报道。
8.银杏。银杏是中国的特有植物之一,但却由德、法两国最早开发成为畅销天然药品。从银杏叶中提取的银杏黄酮与银杏内酯已被确证为可用于防治包括动脉硬化、增加脑血管血流量、预防(治疗)老年痴呆症(阿尔茨海默氏症)以及提高人的认知能力等多种用途。银杏是迄今为止所发现的作用最好的天然药用植物之一。目前银杏制剂在欧洲及世界其他市场上的总销售额估计已超过20亿美元。随着世界性的老龄化社会的到来,预计其销售将逐年增加。
　　欧洲市场上的畅销天然药用植物还有贯叶连翘(提取金丝桃素)、人参(皂甙)、大蒜(精油)、松果菊、白毛莨和葡萄籽提取物等。天然药物具有人工合成药无法媲美的优点,如对人体较安全(上述天然药物绝大多数对人无毒,只要不超过剂量亦无副作用);其次,某些天然植物含有一些特殊成分,可用于治疗西药不能奏效的棘手疾病。
　　欧洲科学家发现:一种名为”雪花莲”的水仙属植物中提取所得的一种生物碱-雪花胺有望成为老年痴呆症的新型治疗药。临床试验表明:雪花胺可明显改善老年痴呆症患者的记忆与认知能力。此外,本品对人体十分安全,不象其他人工合成的老年痴呆症治疗药(如”迪克林”)那样对人体有一定的毒性。
　　欧洲是中药一个极大的潜在市场。欧洲国家无论从使用植物药的心理,药品市场管理系统及法律条款,都为中成药的进入提供了有利条件,根据欧共体和美国等在1990年成立的”国际协调委员会”的有关会议及协议,如果一种中药产品能进入欧共体市场,对其继续进军美国市场都大有帮助。
　　植物药的定义和管理 植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。大约有500种药用植物用于制造植物药。德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
　　德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂。第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度
　　 近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元,一个相当可观的数目。大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。这样做可使植物药产品的定义和审批简化。德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
　　在德国药物分处方专用药和普通处方药,处方专用药通过医生的处方才能从药房得到,普通处方药可通过医生处方也可以自己出钱不用处方买到。一般来讲处方药如果是医生所开的其费用都由保险公司承担,患者根据药的剂量的大小自己出7-11马克。正在德国进行的健康保险改革将逐步使患者自己承担的份额增加。
　　在法国所谓的传统药物需要有卫生当局的许可。在一个专门手册中列有200多种药用植物和相应的37种适应症。与德国类似,许多植物药可以向医疗保险机构报销。此类药与正常注册的药品的区别在于其标签上注有”传统上用于……。”这样表明这种药物的疗效是根据传统的经验和证据,不需要通过现代和科学实验来证明。在英国,草药类制剂被列在营养补充剂中,医疗保险公司不承担其费用。英国卫生部和农业部在国家毒物中心共同建立了非常规药物副作用的数据库,对此类药物所发生的毒副作用进行登记。
　　由于欧洲各国对植物药有不同的管理,使得同一种植物药,如银杏制剂在德国、法国作为药物;在英国、荷兰却作为营养补充剂。还有如大蒜制剂在德国用于降低胆固醇,只在药店作为非处方药品销售;在法国大蒜没有被列为传统药;在荷兰大蒜制剂为营养补充剂。这种多样化的管理可能会在最近的将来有重大的改变。欧洲联盟为了使其成员国的植物药审批程序标准化,制定了一系列准则。这些准则概括了植物药制剂的质量、生产标准以及对标签的要求等。要求其成员国必须满足这些标准。这些标准是以世界卫生组织1991年关于评价草药的标准的基本原则为蓝本制订的。根据此标准,传统上用于治疗某种病症和草药,在没有相关的科研数据的情况下就可以认为具有疗效和可以安全使用。具体要求如下:除非有新的资料表明必须要进行危险性评价,如果一种草药制剂传统上一直在应用,没有出现危害作用,就可以认为其使用是安全的;对于疗效的要求为:对于治疗轻微病症和非特异性疾病,能够缓解症状就可以证明其疗效。同时考虑到其在传统医学的应用,这一原则也适应于用于预防的草药制剂。
　　世界卫生组织的准则对于已有的专题资料作为注册资料也提出了相应的建议:如果在某种药典中已有关于某种药用植物的专题资料时,只有引用相应的专题资料就可以满足要求,如果药典中没有相应的专题资料,应提交对应于官方药典专题资料的格式的专题资料。为了进一步加强在欧洲范围的植物药标准化及增加对植物药的研究,德国、法国、比利时、瑞士和英国的植物疗法协会联合成立了欧洲植物疗法联合协会(ESCOP)。此协会的宗旨为:消除植物药中存在的质量问题以及治疗中的问题。以德国药典中药用植物专题资料作为欧洲药典中植物药的专题资料。至于将来欧洲植物药的具体的统一管理以哪种方式实施,我们还将拭目以待。
　　2.据统计,1999年全球植物药(包括各国传统药物)的年销售额为145亿美元左右,其中欧洲约占一半,德国和法国植物药消费最高,共占欧洲市场总额的72%,其中德国占50%。
　　据外贸部门信息,1999年在欧洲经营中药的五家大公司,全是台湾人办的,分别设在英国和比利时,下设遍布欧洲多国的50多家二级批发公司,我国大陆只有北京同仁堂在伦敦开设了一家药店。现在荷兰的一家医院已筹建中医科,将为中医药进入欧洲打开大门,荷兰方面希望中国中药厂家能去一展身手。对此,当地医药界提出二点建议1)中药质量必须与欧洲人的要求吻合,高质量是中药产品进入欧洲市场的前提,质量须作定量分析;(2)中国大陆中药界要抓住中药在欧洲迅速增加市场的机遇,尽快打进欧洲市场,其方式包括与欧洲人合资办厂,在欧洲设分厂等。
　　欧洲盛行药草茶(HERD TEA)饮料,其中,单个品种茶有:具有镇静、缓解紧张、安眠等功能的菊花茶、薄荷茶、橙叶茶;具有解乏、消除疲劳功效的木橙茶和玫瑰果茶;具有败火等功能的菩提树花茶等。而混合数种药草及果实调配制成的饮料,更具有吸引力。近年来,欧洲市场对中药的需求量趋增。法国和德国是中药消费最大的两个城市,法国中成药销量高达3亿美元。银杏制品、大蒜制品在欧洲各国销势看好。另外,人参粉、当归粉等粉剂中药保健品因具有使用方便、便于运输、免受许可证限制等特点引起欧洲客商极大兴趣。
　　欧洲的植物药市场欧洲草药和植物药的销售地区性很大。德国每年此类药物的销售额为25亿美元,为欧洲联盟总销售额的45%(美国草药总销售额约为每年15亿美元),人均消费37美元。
　　法国销售额为16亿美元,占欧盟总销售额的29%。接下来为意大利、英国、西班牙、荷兰和比利时。整个欧盟销售额为55亿,人均17.4美元。按适应症来分,心血管类药占27.2%,呼吸道药15.3%,消化道药14.4%,降压药和镇静药9.3%,局部用药7.4%,其他用药12.0%。在欧洲最成功的单一制剂为银杏制剂,它在德国和法国用于改善脑供血。其在德国的销售额为6亿马克。占第二、第三位的为人参和大蒜制剂。最近用于治疗忧郁症的金丝桃制剂也取得令人瞩目销售额增长。
　　从上面可以看出,德国在植物药方面处于领先地位。1993年德国市场草药和植物药销售额为35亿马克。植物药销售额约占整个非处方药销售额的30%,其中可由医疗保险公司报销的处方植物药为19马克,非处方植物药为16马克。德国生产植物药的药厂一般为中小企业。这些企业是德国植物药工业的中坚。其中很多为家庭所有的私人企业,已有上百年历史。较著名的产品如Schwabe公司的银杏制剂Tebonin(促进脑血管循环),Madaus公司的Echinacin(免疫促进剂)及Binorica公司的Sinupret(治疗鼻窦炎)等均由这类公司开发出来。但最近几年,出现了一股国际大药厂如,BASF/Knoll,Boehringr Lngelheim,Pfizerjohnson D Johnson/Merck等兼并德国中小植物药厂的风潮。由于植物药前景看好,大药厂纷纷向此领域进军,通过兼并可以使它们得到所需的人才和技术,利用其雄厚的资金可以更快地打开世界各地市场。化学药巨人Novartis和Bayer也通过合资企业的形式推出其植物药。
　　德国是使用植物药最多的欧共体国家,占领了欧洲草药市场的70%。据调查,58%的德国人服用天然药物,85%的德国人认为天然药物有效,毒性低。草药在德国任何药店都有出售。法国植物药已被纳入医疗保险体系,年销售额每年为16亿美元,占欧共体总销售额的29%。在荷兰、意大利、挪威、西班牙等国,草药被划分为药品和保健食品两大类,前者可以在药店出售。
　　随着科学家对植物研究的不断深入,新的药用植物不断被人发现,展望二十一世纪,天然药用植物将逐渐成为药物市场上的主角。近几年来欧洲对植物药的需求和发展,给中药堂堂正正进入欧洲发达国家的主流社会提供历史机遇。

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